顺永质量保障体系与承诺

1. 专业的样本采集

   首先我们所有的样本采集无需客户亲临公司,免疫细胞样本的采集我们有专业的医护人员为您采集血液。其他样本客户在采集前只需电话通知对应的客服,顺永会为您提供贴心周到的服务。我们会第一时间把专业采集盒送至客户。盒内有采集样本所需的用具,包括:

采集用具
文件
采血袋
健康评估表
抽取外周血的真空采血管
采集方法说明书
无菌采样袋
样本采集告知书
组织保护液
样本信息登记表
消毒用品
/
其他辅助工具
/
样本由具有资质的医护人员进行采集,移交至专业运输人员

2.  专业运输技术


样本由医护人员移交至专业运输人员后,公司采用冷链运输方式运输样品。冷链运输(Cold-chain transportation),是指在运输全过程中,无论是装卸搬运、变更运输方  式、更换包装设备等环节,都使所运输样本始终保持一定温度的运输。冷链运输方式可以是公路运输、水路运输、铁路运输、航空运输,也可以是多种运输方式组成的综合运输方式。本公司主要采用航空运输。冷链运输为客户提供低碳、环保、健康的冷链运输服务。为保障样本质量

A.采用全周期溯源温控系统:该系统集溯源、定位、温度控制为一体,确保样本在运输过程被储存于最适宜的状态。
B.采集运输车专车专用:每月定时定人保养,公司车辆丰富实现时时调配,对信息进行核对,确保样本准确无误,保证样本品质。
C.24小时必达:为了确保干细胞的活性,安排专人专车确保样本在24小时内送达实验室。



3.质检平台

样本到达实验室后首先进行安全性指标检测,保障培养的细胞合格安全,培养过程进行质量监控,储存前进行全面细胞鉴定以及有效性指标检测,具体项目如下:

类别

检测项目
样本培养前检测
病原体筛查检测(HBV、HCV、HIV、CMV、EB、TP)、病毒核酸检测(HBV-DNA、HCV-RNA)、无菌检测(细菌、真菌、支原体)、内毒素测定、
培养过程检测
细胞计数、细胞活率、pH、细胞外观、无菌检测(细菌、真菌、支原体)倍增时限、传代次数
储存前检测
细胞计数、细胞活率、pH、细胞外观、无菌检测、逆转录病毒检测、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、细胞密度、细胞存活率及生长曲线、细胞纯度和均一性、细胞鉴别、细胞分化潜能、细胞亚型、细胞生物学效力、癌基因/抑癌基因检测、细胞表面标记物检测、生物学效力检测、细胞凋亡监测、生长因子依赖性检测、细胞致病因子检测、异常免疫学反应、致瘤性检测等

确认细胞安全,保证储户使用安全。


4.实验质量保障


为了保障分离培养细胞的质量,顺永生命科技从以下六方面进行全面的实验质量保障。

① 专业的实验人员顺永生命科技具有优秀的专家如郁枫教授、薛德义(副主任技师)、杨关通院长(副主任医师)等带领专业的技术人员组成专业的团队,进行细胞实验,保证细胞质量;并配有质检人员时刻把控细胞质量和细胞培养、存储、复苏的顺利进行。在细胞培养方面,郁枫教授留德博士后,引进德国汉堡大学附属eppendorf医院干细胞实验室一流细胞培养技术,进行人类毛囊生物学研究及应用人类毛囊细胞构建人工皮肤,由其带领科研团队,以“细胞存储、健康保障”为宗旨,致力于为中国高端精英人士提供健康细胞存储服务、及私人专属定制存储服务,打造中国先进细胞战略储备库及生物科技知名企业。

② 仪器设备
顺永生命科技配有先进全套的细胞培养及样本质检的仪器设备,如BD、梅里埃、Thermo Fisher Scientific、Beckman等进口仪器设备,保障细胞实验的顺利进行。
③ 试剂
顺永生命科技采用的实验试剂均为符合国家标准的试剂,优先采用进口试剂,确保细胞的安全性。
④ 实验方法
采用ELISA法、胶体金法、胶体硒法、凝集试验、免疫印迹法等准确检测病毒并及时出具报告;流式细胞术检测细胞表型;采用LC-MS/MS、LC-GC/MS等方法对细胞液残留物质进行检测,引进德国汉堡大学附属eppendorf医院干细胞实验室一流细胞培养技术。实验的各种方法均符合相关国家标准、技术标准、企业标准以及中国药典等。
⑤ 环境
实验室环境符合GMP标准,顺永生命科技坐落于上海国际医学园区,毗邻国际医学中心、上海健康医学院、上海质子重离子医院、国家儿童医学中心、微创医疗、新华医疗、上海泰思特医学检验所,与张江生命银行合作,携手西门子医疗,周边交通发达保障了样本运输时效。
⑥ 质量保证体系
A.质量检验:对实验样本和培养的细胞进行严格额质量把控。
B.放行检验:针对每一种类型干细胞制剂的特性,制定放行检验项目及标准。
C.质量复核:包括细胞检验和质量标准复核。

5.储存保障
我们拥有国际领先的安全和技术保障,保证顺永生命科技所有储存的每一份样本都能达到国际质量标准的要求。
① 全面安全保障
② 自有产权:一期建设投资6亿元,严格按照国际AABB标准建设,拥有自主产权,无搬迁风险,永续经营。
③ 安全保护:采用严格的出入门禁管理系统,24小时全时、全程无线近远程监控系统。
④ 电力保障:配备双路供电系统,极超静音发电机、独立UPS电源,确保供电正常,保证每一份样本,每一刻都处于安全状态。
⑤ 万级洁净:按照GMP、美国cGMP标准建设的万级洁净区,配备国际先进的生物安全柜,实现干细胞操作空间达到百级标准,全面保障干细胞的安全、无污染
⑥ 顶级技术保障:采用国际领先的干细胞分离系统和高效的干细胞制品制备技术,将污染率降至最低并可大规模获取临床级细胞制品。
⑦ 独家干细胞制备技术干细胞分离技术,确保干细胞的高纯度、高活性、高扩增性。
⑧ 采用全自动血细胞分析系统,全自动分析、定位细胞数据,细胞数据更加精准。
⑨ 采用国际领先的高效液氮储存罐。-196℃气态保存,24小时自动报警。设备自带温度、液位监控及报警系统,实验室实现双重监控,确保样本安全无忧。
⑩ 采用自动化集中供氮,实时监控系统确保长期储存,安全可靠。
6.国际标准质量检测与储存报告
制定了完善的干细胞技术规程和标准,实现公司技术管理规范化达到国际标准。建立了干细胞技术临床研究应用的管理体系,引进国际领先的干细胞技术,保障公司核心竞争优势。每份样本严格按照国际、国家的相关标准进行处理和检测。样本成功入库后,会及时告知客户。我们会为客户提供包含处理、检测相关信息的《客户报告书》,供客户参考。
7.年度质量检定
为了确保样本从处理至冻存后一直维持高水平的质量,顺永生命科技库会定期从液氮存储罐中挑选随机的样本,进行相关的质量检测。并且对实验室环境进行不定期检测。
8.质量保证承诺
顺永生命科技保证细胞储存安全顺利进行,对细胞质量保障有效优质,我公司提供专业运输、生物样本处理、信息化管理、细胞储存服务,并对细胞储存的安全性负责。期间若因公司原因出现样本污染、细胞死亡等人为意外情况,我公司按相关规定进行责任承担与赔偿。


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